A menudo el trabajo diario y las prioridades nos hacen dejar en un segundo plano la validación o el calibrado de los equipos del laboratorio, generando indirectamente perjuicios a los instrumentos y a los usuarios. Hoy ponemos en relevancia la importancia de validar cabinas, quirófanos y salas blancas.

Con frecuencia hay clientes que nos piden que calibremos sus cabinas de seguridad biológicas, y en muchos casos priman la cuestión legal o los criterios económicos en la decisión de hasta dónde quieren que cubra el servicio.

Un servicio económico puede consistir en limitarse a medir la velocidad del aire, o el caudal de flujo que sale de la cabina por la parte superior, aún existiendo muchos otros parámetros igual de importantes o más, que debe cumplir una cabina de bioseguridad para estar a pleno rendimiento. Una calibración superficial y limitada por el presupuesto, impide que se puedan realizar comprobaciones básicas, como por ejemplo el estado de los filtros que en ocasiones están rotos o caducados, lo que puede ser crítico para la seguridad del operario y del ambiente.

¿Qué debe incluir una calibración completa para una seguridad plena?

Una calibración total, que aporte plena seguridad al operario, al responsable de Calidad y a la organización debería incluir:

• Comprobación de los filtros. Integridad, colocación correcta y estado de saturación.
• Contaje de Partículas mediante un contador certificado.
• Medida del nivel de contención de la cabina (prueba del Humo)

Observamos que cada vez más los usuarios de cabinas y de ambientes con nivel de aire y presión regulados esperan no sólo que entreguemos un certificado en papel, como comprobante para su seguridad y por supuesto, esperan consejos para trabajar mejor, más seguros. Que una visita de nuestros técnicos sirva para proponer métodos que reduzcan ruidos, olores, y consumos energéticos. Eso con frecuencia se consigue durante la visita de un técnico cualificado y con capacidad de llevar a cabo una visita consultiva.

Algunos de las criterios que afectan a las cabinas

Enumeramos a continuación las normas que aplican en el ámbito de Calibración y Validación de cabinas:

• UNE-EN 12469. Criterios de funcionamiento para normativa en Cabinas de Seguridad Biológica
• UNE-EN ISO 14175. Criterios de funcionamiento de Vitrinas de gases
• AFNOR NFX15-21. Criterios de rendimiento de Cabinas de Filtración

El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene, marca las NTPs (Normas Técnicas de Prevención) basándose en las 3 normativas previas

Por su parte la UNE 171340 regula la Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales como un quirófano.

Igualmente el proceso de validación puede limitarse a unos mínimos, o aportar valor mediante la comprobación de parámetros críticos, que más allá de aportar el valor numérico que exige la normativa ofrece seguridades y certezas sobre el uso correcto de la instalación.

La validación de un quirófano o una sala blanca debería extenderse a una Cualificación Operativa de ella, o Procedimiento XQ.

¿En qué consiste la Cualificación XQ?

En una Cualificación XQ no solo observamos el alineamiento entre el diseño de la infraestructura y su disposición real sino que se realizan además

• Estudios de Difusión de gases/aire y Gradientes
• Estudios de Contaminación electromagnética e ionizante

Consulte nuestro catálogo de Validación de salas y cualificación de equipos de nuestra web.

Y si tiene alguna consulta al respecto, no dude en trasladárnosla en los comentarios al pie, o directamente en nuestro correo atencion.clientes@akralab.es o por teléfono 902 222 275 – 965 116 521. Estaremos encantados de resolver sus dudas sobre validación y calibración.