2Oct

Normativas para Armarios Refrigerados Clínicos

Antes de adquirir cualquier instrumentación para el ámbito clínico, es importante conocer las normativas que regulan el marco de uso, validación y calibrado, para cumplir con los requisitos legales correspondientes. Hoy damos un repaso de cuáles son las normativas que rodean a los armarios refrigerados según su uso.

El tema normativo es siempre árido, y cuando llega el momento de la compra nunca hay tiempo para que podamos entrar en detalle e informar a los futuros usuarios de las implicaciones que exige cumplir con ciertas normativas oficiales. Por lo general un equipo que cumpla normativa suele ser más costoso que el que no la cumple, y al final somos los proveedores quienes debemos prevenir y asesorar a los clientes de las normas que les afectan para que hagan la elección correcta.

¿Qué normas afectan a los armarios refrigerados en el ámbito clínico?

Demos un repaso a las regulaciones que pueden afectar a la compra de una nevera o un congelador para uso profesional. En el ámbito clínico o diagnóstico hay 4 grandes normas que considerar:

  • DIN 58345. Para Neveras y Congeladores de Farmacia. Esto puede aplicar para neveras de medicamentos, de vacunas, o bioreactivos en general.
  • DIN 58371. Para el ámbito del Banco de Sangre. Neveras y congeladores que albergan en su interior bolsas de sangre o de plasma; y DIN 58375. Congeladores que alberguen en su interior bolsas de sangre o plasma
  • Directiva 93/42/eec. Igualmente para banco de sangre y para congeladores que albergan muestras humanas como en el caso de un Banco de ADN o de Tejidos.
  • Directiva ISO 13485. Muy general pues aplica a todos los Dispositivos Sanitarios.

Normativa DIN 58345 para refrigeradores de farmacia

DIN 58345 intenta asegurar que las muestras no se congelen, y la exigencia principal es que la nevera nunca baje de 2ºC. Para ello cualquier nevera o armario de refrigeración por extensión debe disponer de un termostato de anticongelación.

La norma también requiere que se mantenga la alarma en caso de fallo de sonda, lo que obliga a disponer de una batería integrada en el refrigerador, que aporte autonomía al display, a la alarma y al registro de temperaturas.

din-58345-farmacia

Puede consultar los requisitos de la normativa DIN 58345 al completo en el siguiente link https://infricomedcare.com/pharma-care/

Normativa DIN 58371 y DIN 58375 para bancos de sangre

Las DIN 58371 y DIN 58375 hacen especial hincapié en que se disponga de un registro y trazabilidad de la temperatura, que refleje el histórico reciente de desvíos térmicos que haya sufrido su nevera o congelador. Es muy importante destacar que la norma no obliga a que este registro sea gráfico. La mecánica de siempre ha sido registrar las temperaturas con papel y plumilla, pero la tecnología ha evolucionado y en la actualidad se pueden emplear sistemas para registro como pen drives de descarga o sistema de volcado por wi-fi o bluetooth.

El siguiente elemento clave de DIN 58371 es el requisito de una sonda de simulación de producto. Esto es, que disponga de una sonda de temperatura que mida a tiempo real y dentro del refrigerador, la temperatura actual dentro de una cápsula con líquido que emula a una muestra cualquiera.

sonda-armario-refrigerado
Sonda simulación producto (infrico)

Puede observar los requisitos de esta DIN 58371 al completo aquí.

Din-58371-58375-Banco-sangre

Directiva 93/42/eec

La Directiva 93/42/eec. es la directriz que regula a los productos sanitarios. Se supone que una nevera o congelador lo son, porque tienen contacto con material humano, como la sangre. En este caso la nevera se considera que es un material sanitario de Clase IIa.

La Clase IIa se compone por aquellos productos catalogados como menos peligrosos porque “se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas), son productos activos que suministran medicamentos, invasivos de corto plazo y otros, o tienen contacto a su vez con otros materiales sanitarios de Clase IIa. Por ejemplo, las bolsas de plasma son productos de ésta clase, y por ende una Centrífuga de bolsas de sangre o un congelador de bolsas de sangre también lo son.

Los requisitos para cumplir la Directiva 93/42/eec son los más imprecisos porque sólo miden si hay evidencia de control y seguridad para el usuario y el posible paciente cuya muestra se manipula.

El proceso comienza cuando el fabricante de la nevera solicita a La Agencia Española del Medicamento o su homólogo en cada país, que le audite para obtener el marcado CE bajo el epígrafe 93/42/eec, describiendo las características de su producto y proponiendo una categoría (en nuestro caso la Clase IIa). La AEMPSA se encargará de auditarles y revisar que el sistema de gestión de la calidad y/o producto es conforme con lo recogido en la documentación técnica.

La Directiva 93/42/eec es la más reciente, y por ese motivo los clientes no están aún acostumbrados a solicitarla, ni muchos proveedores la ofrecen en sus productos. Aún no hay un requerimiento muy estricto por parte de las Instituciones Públicas.

Directiva ISO 13485 para productos sanitarios

Directiva ISO 13485. Es la ISO de Calidad en Productos Sanitarios. Es una modificación de la norma general para Sistemas de Calidad  ISO 9001. Añade a ésta indicaciones concretas sobre diseño de equipos, gestión, reciclaje, elementos de control generales para muestras y usuarios, etc…

Akralab, de la mano de su representada Infrico Medcare le ofrece neveras y congeladores sanitarios que cumplen con todas estas normativa. Disponen de toda la información en nuestra tienda online www.akralab.es

Algunas neveras de las que disponemos que cumplen con las diferentes normativas:

 

Armario Refrigeración para banco de sangre, 1400 L

Congelador de Bolsas de Plasma -40ºC 220L, LTUF25S

 

En Akralab también ofrecemos asesoramiento y servicio de validación, calibración y cualificación completa (IQ, OQ, PQ) para neveras y congeladores. Para saber qué calibración o validación es la más adecuada para sus equipos, consulte el artículo sobre ellas de nuestro blog ¿Cómo saber qué calibrador o validación necesitan los equipos de mi laboratorio?

 

Si desea déjenos un comentario al pie de éste artículo, o si necesita consultar alguna cuestión relacionada con los armarios refrigerados contacte directamente con nuestro departamento de atención al cliente atencion.clientes@akralab.es o llámenos al 902 222 275.