“Me han dicho que tengo que validar la cabina”; “Tengo validados los medios de cultivo, por eso no puedo cambiar de marca”; “¿Ahora tengo que hacer la IQ, OQ, PQ de mi espectrofotómetro?” “He comprado un incubador y no me pasa la validación”… son algunas de las consultas más habituales respecto a la cuestión de calibración y validación de equipos en laboratorio.
En el ecosistema del Laboratorio los proveedores somos con frecuencia testigos mudos o meros intermediarios, y asistimos con frecuencia a afirmaciones que no son muy correctas, y vemos que nuestros clientes son sometidos a un cúmulo de conceptos algo turbios. Es por ello que quisiéramos aportar nuestro granito para poner un poco de orden en todas estas acepciones.
¿Para qué disponer de una validación?
En general cualquier laboratorio acreditado en cualquier técnica debe dar fe de tener métodos validados, y eso implica disponer PNTs (Protocolos Normalizados de Trabajo) que hayan pasado el proceso de validación;esto es, que demuestren que sirven de manera correcta para el cometido para el que se emplean. Esto sería una validación de métodos y se ve fuertemente afectada por la norma que nos rige. Pero la validación también aplica a los materiales y a la instrumentación empleada para cada método, así como valida la cualificación del personal.
La validación de los materiales, como en el ejemplo de cabecera con los medios de cultivos es paralela a la del Método, y es por eso que los usuarios se autoimponen marca y referencia de un producto que emplearon en esa validación. Aunque no es obligatorio, y muy bien podrían indicar “marca Oxoid o similar”.
La validación de los instrumentos empieza con la adquisición de ellos, y se extiende durante el ciclo de vida completo mientras permanezcan en el laboratorio. Es lo que se llama la IQ-OQ-PQ. Es decir la Cualificación de la Instalación, Cualificación Operativa y Cualificación de las Prestaciones.
Lo que nuestros clientes acostumbran a llamar “validar mi equipo” se suele reducir a los controles que se ejecutan en el momento de la puesta en marcha del instrumento, y muy concretamente a sólo una faceta de ella; la calibración. No obstante la IQ-OQ-PQ o validación del instrumento (que puede ser hasta una micropipeta) es mucho más.
IQ: Installation Qualification
- Desembalaje del instrumento y verificación visual de que están todos los componentes de fábrica
- Firma del instalador y de un testigo que da fe de que todo aparece
- Enchufe a la red del instrumento, montaje de las piezas
- Firma del instalador y de un testigo de que todo funciona
- Registro en un Log Book de eventos de todos los pasos que se siguen y son validados
OQ: Operative Qualification
- Chequeo de que el equipo mide, pesa, cuenta piezas, esteriliza
- Firma del instalador y de un testigo que da fe de que el equipo realiza la función
- Si hay software, chequeo de que éste lleva a cabo el trabajo, tales como comunicarse, realizar una calibración, tomar datos a tiempo real, etcétera
- Calibración del instrumento, entendiendo como tal la verificación instrumental de que el equipo cumple las especificaciones de fábrica
- Firma del instalador y de un testigo que da fe de que la calibración fue correcta.
PQ: Performance Qualification
- La cualificación Operativa es un proceso que realizará el usuario durante la vida del instrumento.
- Durante la Validación inicial del instrumento en la instalación el instalador se limita a formar al cliente en la metodología que ha de implantar para establecer lo que sean sus propios métodos de validar las prestaciones del instrumento de manera periódica.
En conclusión
Hay dos conclusiones muy importantes que queremos resaltar tras esta somera explicación:
- Un instrumento por sencillo que sea ha de ser validado en el momento que se instala, no 1 año después cuando ya ha sido usado.
- La calibración que se le realiza al instrumento durante la OQ no consiste en un examen de “si cumple todo lo que yo pido de él”. Eso habría que haberlo hecho durante el proceso de elección de marca, modelo y proveedor. Solo se mide si cumple las especificaciones que indica en su folleto y en su tabla de datos técnicos.
Creemos importante detenernos en este tema de la Calibración.
Calibrar un equipo es verificar que cumple las especificaciones de fábrica, no exigencias caprichosas especiales que le imponga la empresa de validación externa que hayamos contratado para tal efecto, y tampoco cualquier otra calibración en magnitudes no expresadas de manera manifiesta en el manual del equipo.
Es decir, si adquiere unincubador de 37º y solo lo compró para que cumpliera una precisión de 1ºC no permita que la empresa que le valide la instalación (que le haga la IQ, OQ, PQ) exija que la calibración de la instrumentación pase un protocolo ajeno al instrumento, y quiera que el equipo entre en unas tolerancias espaciales (temperaturas medidas por ejemplo en la balda superior y la inferior de la estufa) inferior a ±1ºC. La validación no puede ir desligada de los requisitos que se le pide al equipo durante la adquisición.
Validar y Calibrar son cosas serias. En Akralab podemos ayudarles
- Solicite a Akralab cualquier filtro, pesa, patrón líquido o sólido o cualquier otro material de referencia y/o trazable que requiera para la calibración de su instrumento
- Solicitenos también ayuda para buscar la mejor empresa acreditada para la validación de la instalación de su equipo o instrumento, o incluso la mejor marca de equipo que acompañe su instrumentación con protocolos escritos de validación
- Cheque nuestro enlace al respecto en la web de Akralab..: https://www.akralab.es/calibraciones/
Recomendamos dos enlaces de interés sobre este tema:
https://labbusinessmarketing.wordpress.com/2015/04/07/calibracion-o-re-calibracion/
https://labbusinessmarketing.wordpress.com/2015/09/01/iq-oq-pq-mentiras-y-verdades/
